Le logiciel de capture de données électroniques polyvalent et convivial de Dacima Software est rempli de fonctionnalités avancées!

La suite Dacima Clinical possède un module Concepteur puissant qui vous permet de concevoir vos eCRFs et vos questionnaires sans expertise en programmation. Grâce à notre interface en ligne conviviale, vous pouvez configurer les paramètres globaux de l’étude et créer des formulaires personnalisés. Créer des formulaires simples ou utiliser les fonctionnalités avancées pour créer des formulaires complexes de capture de données grâces à des capacités et des types de champs non disponibles dans les autres logiciels de CDÉ. Dacima vous offre plus de polyvalence et d’options que n’importe quel autre logiciel de CDÉ. Les fonctions intégrées de gestion de flux de travail et de versions vous permettent de créer les bases de données nécessaires à votre étude, de les faire passer de la version Test à la version Production, ainsi que de créer de nouvelles versions des formulaires même après le lancement de l’étude.

Aucune programmation requise

Le module Concepteur vous permet de créer des bases de données professionnelles sans connaissances en programmation. Grâce à son interface en ligne conviviale, vous avez accès à nombre de fonctionnalités de conception et d’options introuvable dans d’autres logiciels de CDÉ. Dacima offre plus de polyvalence et de capacités de conception. Tous les systèmes de CDÉ vous permettent de créer des types de données de base, mais seul Dacima vous offre la polyvalence dont vous avez besoin.

Fonctionnalités avancées de conception :

• Le module Concepteur comprend des options vous permettant d’adapter votre base de données à différents types d’études : essais cliniques, études observationnelles (cohortes, transversale, cas témoin), registres de patients, pharmacovigilance, sondage/ePRO, journaux de patients, sondages en ligne et entrevues téléphoniques.
• Une nouvelle génération de types de données avancées pour formulaires qui permet de créer les formulaires les plus conviviaux, y compris :
  • Des sous-formulaires pour insérer un formulaire dans un autre sous forme de tableau dynamique, pour accueillir autant de lignes que le sujet a besoin, ou sous forme de formulaire. Des options pour lier et filtrer différents sous-formulaires selon les données entrées précédemment sont également disponibles.
  • La conception de tableaux d’items statiques, avec la possibilité de changer la position d’une cellule d’un clic de souris ou de fusionner des cellules ensemble pour reproduire votre concept papier.
  • Des panneaux qui permettent de séparer votre écran de conception en plusieurs sections.
  • Des fenêtres et des listes modales qui rendent la collecte de données complexes simple et conviviale.
  • La capture de données par image pour laisser les utilisateurs entrer des données en cliquant sur des images.
• Des options de listes prédéfinies et de randomisation adaptables.
• Un type de données « Date composée » avec l’option d’entrer les renseignements de date manquants
• Gamme étendue de paramètres et d’options de conception qui vous permettent d’adapter le flux de travail à vos exigences et non l’inverse.

Création des visites

En plus de créer des structures de visites fixes/prédéterminées pour vos études longitudinales, Dacima offre la possibilité d’ajouter autant de visites dynamiques que nécessaire par patient. La fonctionnalité de visites dynamiques est conçue pour les registres de patients ou pour les essais cliniques qui n’ont pas de structure de visites à dates fixes pour le suivi. Les visites dynamiques permettent d’ajouter une visite pour un patient à n’importe quelle date.

Structures de visites hybrides

Le logiciel vous permet également de créer un système de visites comportant une structure de visites à dates fixes et des visites dynamiques à ajouter au besoin (par exemple, pour des visites imprévues pendant l’essai clinique). Le module Concepteur vous permet aussi de faire votre choix à partir de l’interface de sélection des patients ou à partir de l’interface de visites dynamiques spécifiquement conçue pour les registres de patients qui nécessitent des visites dynamiques.

Planification automatique
Les visites de suivi des patients sont automatiquement planifiées. Le planificateur projette les prochaines visites selon le protocole de l’étude et vous permet de les confirmer ou de les déplacer. Grâce à la plage de dates intégrée, le logiciel affiche aussi l’éventail de dates acceptables et affiche des avertissements pour les visites planifiées en dehors des dates acceptables.

Vue calendrier avec gestion des tâches
Le planificateur de visites vous permet d’afficher le calendrier des visites par mois, par semaine et par jour, ainsi que le calendrier complet des visites d’un patient. La liste des tâches intégrée aide à la coordination et à la gestion des visites des patients.

Configuration personnalisée
Le planificateur de visites peut aussi être configuré pour accepter des rendez-vous ponctuels en dehors de la structure de visites fixes de l’étude.

Formulaires d’inclusion hybrides
Les fonctionnalités de conception polyvalentes de Dacima vous permettent un seul ou plusieurs formulaires pour l’inclusion/le recrutement des patients en plusieurs étapes. Dans une étude avec un seul formulaire de recrutement, le patient est ajouté à la base de données de l’étude un fois le formulaire d’inclusion rempli. Dans une étude avec un recrutement en plusieurs étapes, il est possible de créer plus d’un formulaire d’inclusion qui doivent être rempli un après l’autre.

Suivi du statut
Le logiciel effectue un suivi du statut du patient pendant le processus d’inclusion. Par exemple, un premier formulaire d’inclusion peut être utilisé pour un contrôle préliminaire des candidats, suivi d’un deuxième formulaire de validation du patient à remplir après l’obtention des résultats de laboratoire. Une fois ces deux étapes terminées, le patient peut être randomisé. À chaque étape, le logiciel suit le statut patient selon les formulaires d’inclusions.

Créer des champs cliquables sur n’importe quelle image
La fonction de capture de données par image, unique à Dacima, permet aux utilisateurs d’entrer des données en cliquant sur une région ou une zone d’une image. Dans le module Concepteur, l’utilisateur peut téléverser des images dans un formulaire et, avec la souris, définir des régions ou des zones sur l’image qui deviendront des champs de données. Quand l’utilisateur qui entre les données ouvre le formulaire, il peut cliquer sur les zones prédéfinies de l’image pour entrer des données.

Sous-questions dynamiques
Le logiciel permet d’afficher des sous-questions selon la région sélectionnée sur l’image et de changer dynamiquement l’arrière-plan de la région selon les réponses aux questions du CRF électronique.

La suite Dacima Clinical vous permet de configurer des vérificateurs de validité des données simples ou complexes via notre interface graphique conviviale. Aucune expertise en programmation requise. Le logiciel vous permet de configurer des contrôles avancés avec sa multitude de fonctions intégrées.

Règles de validation :

• au niveau du champ (valeurs manquantes, plages de données).
• entre différents items dans un même formulaire.
• entre différents items dans différents formulaires.

Dépendances et ordre logique :

• Ordre logique avec items visibles ou activés dans un même formulaire ou même dans plusieurs formulaires.
• Dépendances de couleurs qui vous permettent de change la couleur d’arrière-plan pour surligner dynamiquement certaines questions.
• Règles de tableaux dynamiques pour afficher les lignes disponibles dans un tableau dynamiques selon les autres valeurs entrées.

Capture de données dans les régions éloignées
Le module hors ligne de Dacima facilite une approche plus efficace pour la collecte de données électronique dans les régions sans connexion Web. Le mode hors ligne combine les avantages de la saisie de données électronique en ligne et ceux d’un système de base de données distribué hors ligne. Le système génère automatiquement une application cliente depuis la base de données en ligne, en reproduisant l’interface de la base de données en ligne avec tous les contrôles de validation, fonctions de conception de formulaires, capacités d’interrogation des bases de données et flux de travaux de collecte de données de la base de données en ligne principale originale.

Téléversement intelligent
Le personnel de recherche peut ensuite recueillir les données électroniquement à l’aide du système de base de données distribuée sans qu’un accès Internet ne soit nécessaire. Lors du retour au bureau ou au site clinique, le logiciel compare la base de données locales avec celle stockée sur le serveur et téléverse seulement les changements apportés afin d’optimiser le transfert via les connexions Internet à basse vitesse.

Un superadministrateur
Le rôle de superadministrateur peut être attribué à un membre de l’équipe de conception de Dacima ou au gestionnaire principal de l’étude. Ce rôle permet de créer des utilisateurs, des groupes d’utilisateurs et de leur donner accès aux études, aux sites, aux formulaires, aux tableaux de bord, aux extractions et plus encore.

Accorder les droits pour avoir plein contrôle sur vos études et tous ceux qui accèdent à la base de données.

Permissions par item
La suite Dacima Clinical vous permet de restreindre l’accès à des champs individuels dans vos formulaires uniquement aux utilisateurs autorisés. Protégez les données confidentielles et restreignez l’accès aux données sensibles uniquement aux utilisateurs qui en ont besoin dans le cadre de leurs rôles.

Activation de formulaires
L’activation de formulaires permet de personnaliser la base de données de l’étude pour afficher des formulaires de saisie de données spécifiques en fonction des valeurs saisies dans les champs à transmission automatique. Vous pouvez concevoir l’étude de façon à afficher différents formulaires selon le traitement attribué au sujet ou activer ou masquer des formulaires spécifiques en fonction d’une variable comme le sexe.

Vue d’ensemble de l’étude en temps réel
Les tableaux de bord interactifs sont conçus pour vous donner un aperçu des mesures et des données importantes de l’étude. Les tableaux de bord sont dynamiques et mis à jour en fonction des sélections de l’utilisateur.

Variété de mesures
Les utilisateurs peuvent choisir parmi une variété de tableaux de bord qui fournissent des mesures sur le recrutement de sujets, le suivi des demandes de clarification de données, les événements de pistes d’audit, la progression du processus de collecte de données, le suivi de l’état et un sommaire des statistiques.

Rapports détaillés
Les rapports interactifs vous permettent de modifier les graphiques ainsi que d’afficher et de passer en revue des mesures générales et détaillées. Les tableaux de bord vous permettent également d’aller directement aux rapports et aux formulaires de saisie de données connexes de façon efficace et facile, d’un clic de souris.

Gestion avancée de votre étude
Le module de surveillance et de vérification de la suite Dacima Clinical permet aux utilisateurs de vérifier les données, d’ajouter des requêtes de données pour signaler les différences et de signer électroniquement les formulaires vérifiés. Le module de surveillance permet de définir un plan de surveillance qui vous permet de vérifier tous les patients ou seulement un échantillon sélectionné au hasard, et plus d’indiquer quels formulaires devraient être marqués pour surveillance. Le logiciel vous permet même de créer plus d’un plan de surveillance et d’effectuer un suivi de chaque plan.

Capture des données à partir de n’importe quel appareil!
Le module de données cliniques rapportées par les patients par voie électronique (ePRO) de Dacima vous permet de préciser les formulaires de saisie de données que le sujet à l’étude doit remplir de façon autonome. Ce module s’intègre au module de planification et à la structure de visites pour envoyer automatiquement aux sujets des rappels par courriel afin qu’ils remplissent les formulaires précisés, et ce, dans les délais impartis.

Contrôle des entrées des patients
Les fonctions de suivi et de gestion de l’état vous permettent de faire le suivi de l’état des questionnaires. L’interface ePRO simplifiée permet aux sujets des études de saisir des données facilement. L’interviewer peut activer les formulaires à remplir de façon autonome sur un ordinateur ou une tablette ou déclencher l’envoi automatique d’un courriel au sujet avec un lien incorporé vers les formulaires ePRO.

Le module de sondage en ligne de la suite Dacima Clinical est le logiciel de sondage en ligne le plus puissant sur le marché, avec sa polyvalence et ses options qui vous permettent de conception tout type de sondage en ligne (marketing, satisfaction de la clientèle, sondages auprès des patients, sondages auprès des médecins, sondages auprès de la population générale et autre). Il s’agit du seul logiciel de sondages en ligne conçu spécifiquement pour répondre aux besoins des chercheurs et médecine/soins de santé, notamment en répondant aux normes de la FDA (CFR 21 part 11). Il comprend également une piste d’audit complète, la possibilité de configurer la vérification des critères du formulaire d’admissibilité, et la possibilité de concevoir des études longitudinales. Le module permet la conception de sondages simples ou complexes grâce à son interface graphique conviviale. Aucune expérience en programmation requise! Dacima offre des fonctionnalités et des options uniques, non disponible dans aucun autre logiciel de sondage en ligne libre ou propriétaire.

Le module de journal du patient de la suite Dacima Clinical permet aux patients de remplir un « journal » ou un registre d’entrées régulières. Accessible à partir d’un ordinateur, d’une tablette ou d’un téléphone intelligent, le module de Journal permet aux patients d’entrer leurs données directement dans la base de données grâce à des formulaires Web conviviaux. Des rappels automatiques assurent que les patients seront avisés s’ils ne complètent pas une entrée prévue.

21 CFR Part 11

La suite Dacima Clinical est conformes aux normes de la FDA :

• Piste d’audit complète qui documente tous les changements apportées aux données de l’étude et tous les accès de tous les utilisateurs, leurs actions et leurs sessions.
• Signatures électroniques.
• Accès restreints pour protéger les renseignements sur la santé (champs sécurisés qui permettent l’accès seulement aux utilisateurs autorisés).
• Procédures normalisées d’exploitation qui protègent l’intégrité et la confidentialité des données.

HIPAA

Tous les produits de Dacima Software sont conformes à la loi HIPAA.

La loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) établi les normes de protection des renseignements confidentiels des patients aux États-Unis. Toute entreprise qui touche à des renseignements de santé protégés (en anglais PHI) doit s’assurer que toutes les mesures de sécurité physiques, de réseau et des processus sont en place et suivies.

BPC de l’ICH

Dacima software opère selon les directives des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Le document des BPC décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans le déroulement d’un essai clinique, y compris les investigateurs, les surveillants, les commanditaires et les membres du comité d’éthique indépendant (CÉI). Les BPC couvrent les aspects de la surveillance, des rapports et de l’archivage des essais cliniques en incorporant les addendas des Documents essentiels et de la Brochure de l’investigateur négociés pendant le processus de l’ICH.

Grâce à l’assistant CDISC de Dacima, créer des formulaires conformes aux normes SDTM. L’outil convivial simplifie la création de formulaires conforme aux normes du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) en sélectionnant des options parmi les domaines et les champs du CDISC. La suite Dacima Clinical vous permet aussi d’exporter vos bases de données dans un format conforme aux normes ODM-XML et d’importer des aperçus ou des bases de données transactionnelles dans la suite logicielle.

La suite Dacima Clinical s’intègre au dictionnaire MedDRA et automatise et simplifie le codage des événements indésirables. Le système fait automatiquement des recherches dans les hiérarchies et les termes privilégiés de MedDRA pour le texte saisi dans les champs des événements indésirables. Si aucun code d’événement indésirable n’est trouvé, le système identifie les termes non codés et permet à l’utilisateur d’ajouter des termes corrigés. Ces puissantes fonctions de codage simplifient le codage MedDRA.

Le dictionnaire de médicaments WHO Drug Dictionary Enhanced™ (WHO DDE) aide les compagnies pharmaceutiques et les ORCs à obtenir de meilleures données cliniques, à accélérer leur analyse, et à soumettre les résultats. C’est l’outil de référence en médicaments le plus complet et le plus utilisé dans le monde, une source indispensable d’informations sur les produits pharmaceutiques pour le développement de médicaments et la pharmacovigilance.

La suite Dacima Clinical peut s’intégrer avec Rybbon, maintenant BHN Rewards, une plate-forme de récompenses numériques pour automatiser et simplifier le processus de distribution des récompenses.

Vous pouvez maintenant envoyer automatiquement des récompenses aux participants qui ont complétés votre essai ou votre étude au lieu de gérer ce processus manuellement. Vous pouvez choisir vos récompenses parmi des cartes-cadeaux numériques, des cartes prépayées Visa ou MasterCard, ou des dons à des organismes de charité. Grâce aux récompenses acceptées dans plus de 150 pays, vous pouvez récompenser vos participants où qu’ils soient.

La suite Dacima Clinical peut s’intégrer avec Salesforce pour transférer automatiquement les contacts de vos listes d’envoi Salesforce dans la fonctionnalité de listes d’envoi des modules Sondage électronique et Données cliniques rapportées par les patients par voie électronique (ePRO) de Dacima Clinical pour l’envoi d’invitations aux patients de votre étude.

La suite Dacima Clinical offre des services Web d’interface de programmation (interface API) pour l’intégration de système tiers et le transfert automatique de données.

La suite Dacima Clinical prend en charge ODM version 1.3 pour les requêtes de données cliniques POST et les requêtes de métadonnées POST et GET.

ODM se présente sous forme d’un document XML qui consiste en une arborescence hiérarchique des éléments. Ces éléments peuvent avoir des attributs qui définissent leurs fonctions. Les éléments et les attributs dans les services Web d’interface API de Dacima suivent les normes CDISC ODM 1.3 et les règles d’ODM 1.3 pour la hiérarchie des éléments.